Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und überwacht deren Zulassung, Chargenfreigabe und Sicherheit.
Über die Quelle
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel mit Sitz in Langen (Hessen). Als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit ist es nach Paragraf 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig für Impfstoffe, Sera, Blutprodukte, Gewebezubereitungen, Allergene, Gentherapeutika und immunologische Tierarzneimittel. Für Arzneimittel außerhalb dieses Bereichs ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig, für Medizinprodukte ebenfalls nicht das PEI.
Das Institut wurde am 1. Juni 1896 als "Institut für Serumforschung und Serumprüfung" in Steglitz bei Berlin gegründet und 1947 nach seinem Gründungsdirektor Paul Ehrlich benannt, dem Nobelpreisträger von 1908. Seit 1987 sitzt es in Langen.
Zu den Kernaufgaben gehören die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassung, die staatliche Chargenfreigabe, die Inspektion von Betrieben sowie die Arzneimittelsicherheit. In diesem letzten Bereich erfasst und bewertet das PEI Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen, betreibt Signaldetektion und veröffentlicht die Ergebnisse, unter anderem im gemeinsam mit dem BfArM herausgegebenen "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" und in den fortlaufenden Sicherheitsberichten zu COVID-19-Impfstoffen. Daneben betreibt das Institut eigene Forschung in Immunologie, Virologie, Allergologie und Biotechnologie.
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Faktenfackel Bewertung
Das PEI arbeitet auf gesetzlicher Grundlage nach wissenschaftlichen Standards und legt seine Methodik offen. Seine Veröffentlichungen zur Arzneimittelsicherheit sind belastbar und werden regelmäßig zitiert, in der Fachdebatte ebenso wie in der politischen Auseinandersetzung.
Beim Zitieren dieser Veröffentlichungen ist eine Unterscheidung entscheidend, die im PEI-Material selbst sauber getroffen wird, in der Weiterverwendung aber häufig verlorengeht: Eine Verdachtsfallmeldung dokumentiert lediglich, dass nach einer Impfung etwas aufgetreten und gemeldet worden ist. Ob die Impfung die Ursache war, ist damit nicht gesagt; genau diese Kausalitätsbewertung nimmt das Institut anschließend vor, und sie fällt oft negativ aus. Gemeldete Verdachtsfälle als belegte Impfschäden auszugeben, kehrt die Aussage der Quelle um. Genau dieser Griff findet sich in einem Antrag der AfD-Fraktion zum Masernschutzgesetz, der ein PEI-Bulletin als Beleg für ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis anführt, obwohl das Bulletin ausdrücklich ein günstiges feststellt.
Fazit
Eine sehr vertrauenswürdige, methodisch transparente Primärquelle für alles, was Impfstoffsicherheit und Zulassung betrifft. Beim Zitieren von Meldedaten immer prüfen, ob von Verdachtsfällen oder von bewerteten Kausalzusammenhängen die Rede ist, und die Kausalitätsbewertung des Instituts mitlesen statt nur die Meldezahlen.