Link Beschreibung
Beitrag von Tichys Einblick vom 3. September 2026 zum Abbruch der Studie BNT122-01 (Autogene Cevumeran, auch RO7198457), einer randomisierten Phase-2-Studie mit rund 327 Patientinnen und Patienten mit reseziertem Kolorektalkarzinom im Stadium II/III und nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA. Der Text berichtet, ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board habe ein numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben zugunsten der Kontrollgruppe festgestellt; BioNTech habe die Richtung in der eigenen Mitteilung vom 28. August 2026 nicht genannt, ein Genentech-Sprecher habe gegenüber Fierce Biotech mehr Todesfälle im Behandlungsarm bestätigt. Konkrete Fallzahlen und Todesursachen sind laut Beitrag unveröffentlicht; er ordnet den Vorgang in die Debatte um die Glaubwürdigkeit der mRNA-Technologie ein.
Faktenfackel Bewertung
Einordnung
Der harte Kern des Berichts lässt sich anhand der Primärquellen bestätigen. Die randomisierte Phase-2-Studie BNT122-01 (ClinicalTrials.gov: NCT04486378) testete den individualisierten mRNA-Wirkstoff Autogene Cevumeran (auch BNT122 oder RO7198457) als alleinige Behandlung gegen reine Beobachtung bei rund 327 Patientinnen und Patienten mit operiertem, ctDNA-positivem Darmkrebs im Stadium II (Hochrisiko) oder III. Die Behandlungsgruppe erhielt bis zu 15 intravenöse Dosen über rund zwölf Monate, die Kontrollgruppe wurde nach dem bisherigen Versorgungsstandard lediglich beobachtet.
Am 28. August 2026 beendete BioNTech die Studie, nachdem das unabhängige Data Safety Monitoring Board ein "numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben" festgestellt hatte (BioNTech: Pressemitteilung vom 28. August 2026). Welche Gruppe stärker betroffen war, nannte BioNTech in der eigenen Mitteilung nicht. Erst auf Nachfrage bestätigte Genentech, der Entwicklungspartner der Studie, gegenüber Fierce Biotech mehr Todesfälle im Behandlungsarm dieser Patientengruppe. Der Fierce-Biotech-Bericht selbst ist derzeit nicht frei zugänglich; der Sachverhalt stützt sich hier auf ein Fachmedium, das sich ausdrücklich auf Fierce Biotech beruft (The BioIntel: BioNTech and Genentech halt BNT122 phase 2 after more deaths in vaccine arm). Dass die Richtung des Ungleichgewichts erst über den Partner und nicht über die eigene Mitteilung bekannt wurde, ist eine berechtigte Transparenzkritik.
Ebenso zutreffend ist der Hinweis auf die zeitliche Lücke: Die Studie hatte bereits im Oktober 2025 eine vorab festgelegte Futility-Schwelle überschritten. Das Kontrollgremium hielt die Daten damals für zu unreif für eine verlässliche Wirksamkeitsaussage und sah keine Sicherheitsbedenken, weshalb die Behandlung fortgesetzt wurde (CancerNetwork: Autogene Cevumeran Trial Terminated in Resected Colorectal Cancer). Nach BioNTechs eigenen Unterlagen bei der US-Börsenaufsicht SEC war das Kontrollgremium durch seine Satzung verpflichtet, nach dem Überschreiten dieser Schwelle eine Empfehlung zum Studienabbruch auszusprechen, doch diese Empfehlung selbst war ausdrücklich nicht bindend (BioNTech SE: Prospectus (Form 424B3) bei der SEC, 14. November 2025). Sie zeigt an, dass ein positives Wirksamkeitsergebnis unwahrscheinlich geworden ist, nicht, dass ein Schaden vorliegt. Erst zehn Monate später, mit mehr aufgelaufenen Ereignissen, führte dieselbe Beobachtung zum Abbruch.
Wichtig für die Einordnung ist ein Punkt, den der Beitrag nicht erwähnt: Das beim Abbruch genannte Ungleichgewicht betrifft das Gesamtüberleben, einen sekundären Endpunkt der Studie. Primärer Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben, dazu liegen bislang keine veröffentlichten Ergebnisse vor (ClinicalTrials.gov: NCT04486378). Weder Fallzahlen noch Todesursachen, Nachbeobachtungsdauer oder eine statistische Kennzahl zur Größenordnung sind bislang veröffentlicht. Ohne diese Angaben lässt sich derzeit nicht beurteilen, wie groß der Unterschied zwischen den Studienarmen ist und worauf er zurückgeht. Das unabhängige Kontrollgremium fand zudem ausdrücklich keine neuen Sicherheitssignale zu Autogene Cevumeran.
Der eigentliche Schwachpunkt des Beitrags liegt in der Einordnung, die er nahelegt. Der Text stellt den Studienabbruch ausdrücklich in die Geschichte der Kommunikation rund um die Covid-19-Impfstoffe, von den EU-Beschaffungsverträgen über Karl Lauterbachs Aussage zu Nebenwirkungen bis zu den Fauci-Akten. Autogene Cevumeran hat mit einem Covid-19-mRNA-Impfstoff wie Comirnaty jedoch nur die mRNA-Formulierung als Technologie gemeinsam, nicht Wirkprinzip, Zielgruppe oder Zweck. Comirnaty liefert bei gesunden Menschen vorbeugend den Bauplan für ein einziges, bei allen Geimpften identisches virales Oberflächeneiweiß, in der Regel als kurze Impfserie (Quarks: Darum wird es bis zur mRNA-Impfung gegen Krebs noch dauern). Autogene Cevumeran wird dagegen für jeden einzelnen Patienten neu hergestellt: Aus der Tumor-DNA werden bis zu 20 patientenindividuelle Neoantigene bestimmt (CancerNetwork: Autogene Cevumeran Trial Terminated in Resected Colorectal Cancer) und als mRNA verabreicht, über bis zu 15 intravenöse Dosen hinweg (ClinicalTrials.gov: NCT04486378), ausschließlich an bereits erkrankten Krebspatientinnen und -patienten mit hohem Rückfallrisiko. Ein Sicherheitssignal, sollte es sich bestätigen, würde zunächst nur diesen einen Wirkstoff und diese Studienpopulation betreffen. Der Beitrag benennt diese Grenzen selbst: Er schreibt ausdrücklich, ein ursächlicher Zusammenhang zwischen BNT122 und den zusätzlichen Todesfällen sei bislang nicht bewiesen, und dass sich der Befund nicht ohne Weiteres auf andere mRNA-Krebstherapien übertragen lässt, etwa die parallel laufende Kombinationsstudie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Einbettung in die Erzählung um die Covid-Impfstoffkommunikation stellt trotzdem einen Zusammenhang her, für den es auch nach diesen eigenen Vorbehalten keine pharmakologische oder klinische Grundlage gibt.
Die Kontrollgruppe der Studie war dabei nicht einfach unbehandelt: Watchful Waiting, die reine ärztliche Beobachtung ohne Zusatztherapie, ist für dieses Patientenkollektiv nach Operation und Chemotherapie der anerkannte Versorgungsstandard (BioNTech: Pressemitteilung vom 28. August 2026; ClinicalTrials.gov: NCT04486378). Eine zusätzliche wirksame Vergleichstherapie fehlt hier also nicht aus methodischen Gründen, sondern weil es in dieser Situation keine gibt. Und weil Behandlungs- und Kontrollgruppe randomisiert und damit im Ausgangsrisiko vergleichbar zusammengesetzt wurden, erklärt das hohe Grundrisiko der Erkrankung selbst kein Ungleichgewicht zwischen den beiden Studienarmen; genau dafür ist die Randomisierung da.
Fazit
Die im Beitrag genannten Fakten zum Studienabbruch, zur fehlenden Angabe der Richtung des Ungleichgewichts in BioNTechs eigener Mitteilung und zur zehnmonatigen Lücke seit der Futility-Schwelle sind zutreffend und durch Primärquellen belegt; die Transparenzkritik an BioNTech ist berechtigt. Irreführend ist die Einordnung: Der Beitrag reiht einen sekundären, in Fallzahl und Ursache unveröffentlichten Befund aus einer Studie zu einem individualisierten Krebstherapeutikum in eine Erzählung von Vertuschung und Glaubwürdigkeitsverlust rund um die Corona-mRNA-Impfstoffe ein, obwohl Autogene Cevumeran mit einem vorbeugenden Impfstoff wie Comirnaty nur die Trägertechnologie teilt. Der Text räumt zwar selbst ein, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Wirkstoff und den zusätzlichen Todesfällen nicht bewiesen ist und sich der Befund nicht auf sämtliche mRNA-Krebstherapien übertragen lässt. Die Verknüpfung mit der Impfstoffdebatte bleibt davon unberührt bestehen, und einen fachlichen Grund für sie nennt auch er nicht.